Pakar: Industri Plasma Darah Wajib Terapkan Biosafety dari Hulu ke Hilir

Pakar: Industri Plasma Darah Wajib Terapkan Biosafety dari Hulu ke Hilir

Pakar – Menurut pakar kesehatan masyarakat dan epidemiolog, Dicky Budiman, penerapan biosafety dalam industri plasma darah nasional sangat kritis untuk memastikan keamanan produk. Dia menekankan bahwa sistem ini harus diterapkan secara menyeluruh mulai dari tahap awal pengumpulan darah hingga proses akhir pengolahan plasma.

Proses Seleksi Donor yang Rigor

Dicky menyarankan bahwa biosafety menjadi komponen utama yang tidak bisa diganggu. Ia meminta pihak terkait memperkuat mekanisme penyaringan donor secara bertingkat, termasuk evaluasi riwayat kesehatan, penelusuran perilaku berisiko, serta pemeriksaan laboratorium terhadap penyakit menular seperti HIV, hepatitis B, hepatitis C, dan sifilis.

“Prioritas biosafety yang non-negotiable dalam industri plasma, pertama harus ada screening donor multilapis,” ujar Dicky kepada Bisnis, Selasa (14/7/2026).

Mekanisme Pelacakan dan Pengawasan

Besides itu, sistem traceability dan hemovigilance diperlukan untuk memastikan setiap kantong plasma dapat dilacak dari identitas pendonor hingga mencapai pasien. Dicky menyebutkan, ini membantu mengidentifikasi efek samping atau kontaminasi yang mungkin terjadi.

“Setiap kantong plasma harus dapat dilacak dari donor individual hingga produk akhir, termasuk sistem pelaporan efek samping pascatransfusi,” saran Dicky.

Kualitas Bahan Baku dan Standar Operasional

Dicky juga memperhatikan pentingnya standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sejak pengumpulan plasma. Menurutnya, kualitas bahan baku sangat bergantung pada proses di unit pengelola darah, bukan hanya fasilitas fraksionasi akhir.

Saat ini, hanya sekitar 20 unit pengelola darah di Indonesia yang memiliki sertifikasi CPOB. Jumlah ini terdiri dari 19 unit milik Palang Merah Indonesia (PMI) dan satu unit di RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta.

Kondisi Epidemiologi dalam Negeri

Menurut Dicky, biosafety di Indonesia perlu disesuaikan dengan tantangan epidemiologis lokal. Negara ini masih menghadapi tingkat prevalensi hepatitis B yang tinggi serta penyakit tropis seperti dengue dan malaria. Oleh karena itu, standar keamanan industri plasma tidak bisa langsung mengadopsi protokol dari negara lain.

“Ini area yang perlu adaptasi regulasi, bukan sekadar transplantasi standar asing secara mentah,” ujarnya.

Peningkatan Kapasitas BPOM

Lebih lanjut, Dicky menyoroti perlunya BPOM meningkatkan kemampuan pengawasan terhadap produk biologis kompleks. Ia menyarankan otoritas tersebut memiliki kapasitas audit independen setara FDA Amerika atau EMA Eropa.

Dia menambahkan bahwa biosafety juga harus mencakup proses inaktivasi dan eliminasi patogen selama fraksionasi plasma. “Jadi bukan hanya screening donor, ini harus ada. Harus ada inaktivasi dan eliminasi patogen dalam proses fraksionasi,” tegasnya.

Dicky juga menyebutkan bahwa sistem deferral dan look back—yang memungkinkan penelusuran kembali pendonor setelah diagnosis penyakit—perlu diterapkan secara sistematis untuk meminimalkan risiko kontaminasi.